ІРФЕН-200 КВІКТАБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мефа ЛЛС/Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг

Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, кислота стеаринова;
оболонка: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, ревматичних захворювань, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при гарячкових станах та симптомах грипу чи застуди.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5919/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІРФЕН – 200 КВІКТАБ

(IRFEN – 200 QUIKTABS)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, кислота стеаринова;

оболонка: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Блідо-помаранчеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А Е01.

 

Препарат є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезуючими, жарознижувальними та протизапальними властивостями. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається у середньому через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині – через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення становить майже 2 години.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування головного болю, мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, ревматичних захворювань, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при гарячкових станах та симптомах грипу чи застуди.

 

Протипоказання.

-       Підвищена чутливість до ібупрофену, до будь-якого компонента препарату, ацетилсаліцилової кислоти чи до інших НПЗП;

-       риніт або висипання на шкірі, алергічні реакції, наприклад бронхоспазм чи кропив’янка, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП в анамнезі;

-       гострий або перенесений в анамнезі повторний гастрит та/або виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, гострі або хронічні запальні захворювання кишечнику, наприклад виразковий коліт, хвороба Крона,  шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі чи у даний час, випадок прободіння виразки;

-       гостра печінкова недостатність (цироз печінки або асцит);

-       гостра ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв);

-       гостра серцева недостатність (ІІІ-ІV клас за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації);

-       цереброваскулярні чи інші кровотечі, порушення згортання крові, стани після коронарного шунтування або використання апарату штучного кровообігу;

-       загострення бронхіальної астми;

-       протипоказане застосування препарату одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу для лікування протягом якомога коротшого проміжку часу для уникнення небажаних ефектів.

Пацієнтам літного віку необхідно призначати ібупрофен з обережністю через схильність до виникнення побічних ефектів при лікуванні НПЗП.

При лікуванні НПЗП не виключені випадки виразки травного тракту, кровотечі або прободіння на будь-якому етапі лікування з попереджувальними симптомами або без них, а також без серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. Лікування необхідно припинити при появі шлунково-кишкової кровотечі або виразки протягом лікування ібупрофеном.

Пацієнтам із порушеннями функції травного тракту або ураженням печінки ібупрофен слід застосовувати лише під контролем лікаря.

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції серця або при інших станах зі схильністю до затримки рідини, через те що НПЗП сприяють затримці рідини при набряках та/чи артеріальній гіпертензії.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен пацієнтам, які приймають сечогінні препарати або інгібітор ангіотензин-1-перетворювального ферменту. У цьому випадку підвищується ризик виникнення гіповолемії. Пацієнти повинні лікуватися під контролем лікаря.

Ібупрофен може спровокувати бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою нині або в анамнезі.

Належний контроль та консультація пацієнтів з артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця та іншими порушеннями функції серця, а також із порушеннями функції печінки чи нирок є необхідними під час лікування ібупрофеном. У таких випадках рекомендовано застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату та регулярно контролювати функцію нирок. При застосуванні НПЗП може прогресувати серцева недостатність, крім того, може знижуватися рівень клубочкової фільтрації та підвищуватися концентрація серцевого глікозиду у плазмі крові.

Пацієнтам з тяжкою дегідратацією або після об’ємних післяопераційних втручань необхідно отримати регідратацію перед початком лікування ібупрофеном та лікуватися під контролем лікаря.

Подібно до інших НПЗП, ібупрофен знижує концентрацію тромбоцитів, що подовжує час кровотечі.

Ризик розвитку  шкірних алергічних реакцій незначний. Реакції виникають переважно на початку курсу лікування, причому у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Прийом ібупрофену слід припинити при перших ознаках висипань на шкірі, уражень слизової оболонки або інших ознак реакцій гіперчутливості.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Подібно до інших НПЗП, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

В окремих випадках у період застосування ібупрофену можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту. Більшу схильність мають хворі на червоний вовчак або із захворюваннями сполучної тканини, поряд з цим у пацієнтів, які не мали жодного з вказаних хронічних станів, також спостерігалися ці симптоми.

Наявні обмежені дані про можливе зниження здатності до запліднення при застосуванні ібупрофену. Жінкам, які бажають завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо відміни прийому препарату.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Протягом І та ІІ триместрів вагітності ібупрофен слід приймати лише тоді, коли це вкрай необхідно, тільки за суворими показаннями з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або вагітна на І або ІІ триместрах вагітності, доза має бути мінімальною, а тривалість лікування якомога коротшою.

Ібупрофен протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності.

Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до:

-       кардіопульмональної токсичності (з передчасним закриттям артеріального протоку та розвитком легеневої гіпертензії);

-       нирковій дисфункції, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям; розвитку вад серця та гастрошизису плода;

-       можливе подовження тривалості кровотечі як у матері, так і у дитини. Ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату;

-       інгібування скорочень маточної мускулатури, що призводить до затримки або пролонгації пологів;

-       підвищення ризику переривання вагітності.

Період годування груддю

НПЗП проникають у грудне молоко, тому ібупрофен не слід приймати у період годування груддю. Якщо застосування ібупрофену вкрай необхідне, слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. Незважаючи на це відомо, що ібупрофен іноді може спричиняти побічні ефекти з боку центральної нервової системи, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами та від роботи, що потребує значної концентрації уваги.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям від 12 років застосовувати по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин. Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки. Таблетки необхідно запивати водою. Час між прийомами препарату має становити не менше 4 годин. Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Пацієнт має проконсультуватися з лікарем, якщо через 3 дні лікування препаратом симптоми не зникли або погіршилися.

Не можна перевищувати рекомендовані дози.

 

Передозування.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, абдомінальний біль, головний біль, сонливість, запаморочення, ністагм, порушення зору, дзвін у вухах, а також рідко – артеріальну гіпотензію, метаболічний ацидоз, ниркову недостатність, судоми або втрату свідомості. При передозуванні необхідно одразу промити шлунок або викликати блювання, можна застосувати активоване вугілля. Якщо препарат вже засвоївся, слід застосувати лужну речовину для сприяння виведенню кислоти ібупрофену з сечею.

Показане симптоматичне та підтримуюче лікування.

 

Побічні ефекти.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: «дуже часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100); «рідко» (≥1/10000, <1/1000); «дуже рідко» (<1/10000).

При застосуванні ібупрофену можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення гемопоезу, такі як анемія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну. Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку імунної системи

Нечасто: реакція гіперчутливості з проявами кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія та набряк Квінке.

Психічні порушення

Дуже рідко: депресія, тривога, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

Рідко: асептичний мінінгіт.

Дуже рідко: запаморочення, дратівливість, нервозність, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.

З боку органів зору

Дуже рідко: порушення зору, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку органів слуху

Дуже рідко: дзвін у вухах.

З боку дихальної системи

Дуже рідко: бронхіальна астма, бронхоспазм, утруднене дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: біль у животі, диспепсія, нудота, розлади шлунку.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання.

Дуже рідко: печія, пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, блювання з домішками крові, що іноді закінчується летально, особливо у пацієнтів літнього віку. Виразковий стоматит, гастрит. Загострення коліту або хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, панкреатиту, дуоденіту, езофагіту, гепато-ренального синдрому, гепатонекрозу.

Частота невідома: печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: різноманітні шкірні висипи.

Рідко: лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.

Дуже рідко: бульозні шкірні реакції, такі як  синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: нирковий папілярний некроз, гостра ниркова недостатність.

З боку серцево-судинної системи:

Рідко: цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття.

Дуже рідко: набряк, артеріальна гіпертензія, тахікардія, васкуліт та серцева недостатність.

Інші ефекти: сухість слизових оболонок очей та порожнини рота, риніт.

Прийом препарату слід припинити при появі будь-яких небажаних реакцій та негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші НПЗП та саліцилати

Супутнє застосування деякої кількості НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), може призвести до ризику шлунково-кишкової виразки та кровотечі як побічних ефектів. Тому слід уникати супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗП. Саліцилова кислота витісняє ібупрофен з місць зв’язування з білками плазми крові.

Наявні обмежені дані про можливе пригнічення ефективності низьких доз аспірину на агрегацію тромбоцитів, якщо ібупрофен приймати паралельно.

Для пацієнтів, які потребують додаткового лікування за допомогою низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших медикаментів, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень, рекомендована підтримуюча терапія інгібіторами протонної помпи або мізопростолом.

Глюкокортикоїди

Можливі побічні ефекти з боку травного тракту, підвищення ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразки.

Алкоголь

Можливе виникнення побічних ефектів з боку травного тракту, підвищення ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

Антигіпертензивні та сечогінні засоби

Знижується лікувальний ефект сечогінних засобів. У рідких випадках сечогінні засоби можуть підвищувати ризик виникнення нефротоксичності у комбінації з НПЗП.

Пробенецид, сульфінпіразон

Затримують виведення ібупрофену; пробенецид та сульфінпіразон послаблюють ефективність виведення сечової кислоти.

Пероральні антикоагулянти

НПЗП, такі як варфарин, можуть посилювати дію антикоагулянтів. Не рекомендується одночасне застосування.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну

Можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Аміноглікозиди

НПЗП можуть знижувати виведення аміноглікозидів.

Пероральні антидіабетичні засоби

Як і з іншими НПЗП, ефективність пероральних антидіабетичних засобів (сульфонілуреас) може посилюватися за рахунок ібупрофену та, отже, підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії.

Внаслідок цього рівень цукру у крові слід регулярно контролювати та дозу антидіабетичного препарату коригувати, відповідно до необхідної.

Гістаміни Н2-антагоністи

Немає клінічно достовірних взаємозв’язків, що б демонстрували взаємодію ібупрофену та циметидину або ранітидину.

Дігоксин

Концентрація дігоксину у плазмі крові може підвищуватися.

Фенітоїн

Концентрація фенітоіну у плазмі крові може підвищуватися.

Літій

Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові, тому слід контролювати його концентрацію у плазмі крові.

Метотрексат

Можливе підвищення токсичності метотрексату.

Баклофен

Можливе підвищення токсичності баклофену.

Циклоспорини

Можливе підвищення нефротоксичності.

Екстракти рослин

Гінко білоба потенційно може підвищувати ризик кровотеч у поєднанні з НПЗП.

Міфепристон

НПЗП не можна застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики

Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Такролімус

Можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП та такролімусу.

Зидовудин

Підвищення ризику гематологічної токсичності. Якщо НПЗП приймати разом із зидовудином, існує вірогідність підвищення ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Втручання у діагностичні методи

Рідко: підвищення у сиворотці крові азоту сечовини, трансамінази та лужної фосфатази, зниження гемоглобіну та значення гематокріну. Знижує концентрацію кальцію у крові.

Гальмує концентрацію тромбоцитів та подовжує тривалість кровотечі.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Упаковки по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері.  По 1 або по 2 блістери у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.